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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/48034 del 30 aprile 2018 Titolare AIC: INCA-Pharm S.r.l. Medicinale: AZYLUNG, AIC n. 044273. Tipo di modifica: Modifica stampati. Cod. Pratica: C1B/2017/2721 + C1A/2017/3372 MRP n. PT/H/1357/001/IB/002 + PT/H/1357/001/IA/003 Tipologia variazioni oggetto di modifica: C.I.3.z) + C.I.z) Modifiche apportate: 1) Aggiornamento del RCP per implementare l'esito del PSUR work sharing FI/H/PSUR/0007/003; 2) Aggiornamento del RCP e corrispondenti paragrafi del FI per implementare la raccomandazione del PRAC del 25-29/09/2017. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU del presente comunicato. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Il consigliere delegato dott. Stefano Ceccarelli TX18ADD5320