Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione, in data 28 Marzo 2018, delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Codice pratica: C1B/2018/293 Procedure n°: SE/H/0251/004/IB/112/G Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: LUCEN (035367...) - 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale. Confezione: 035367554. Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Tipologia variazione: Grouping of variations (var IB B.I.a.1.z + IA B.I.a.1.f + IA B.I.a.2.a + IA B.I.a.2.a). Tipo di modifica: Aggiunta dell'officina Astra Zeneca AB, Sodertalje, Svezia, come sito addizionale responsabile della produzione del principio attivo esomeprazolo magnesio triidrato + Aggiunta di un sito responsabile dei controlli sulla material prima: Astra Zeneca AB, Sodertalje, Svezia + Modifica minore nel processo produttivo del principio attivo: aggiunta della centrifuga, in alternativa al filtro Nutsche, come attrezzatura per l'isolamento + Modifica minore nel processo produttivo del principio attivo: aggiunta dell'essiccatore a vuoto, in alternativa al filtro Nutsche, come attrezzatura per l'asciugatura. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX18ADD5322