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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 712/2012/UE Medicinale: CERULISINA 4.6 g/100 ml + 87 g/100 ml gocce auricolari soluzione flacone 20 ml. Codice AIC: 020157018 Titolare AIC: SPA Italiana Laboratori Bouty, via Vanvitelli 4, 20129 - Milano Codice pratica: N1B/2018/496 Tipologia di modifica: Grouping variation con le seguenti variazioni: IB, B.II.b.I.e); var.IAIN, B.II.b.I.a); var.IAIN, B.II.b.I.b); var.IAIN, B.II.b.2.c)2. per l'introduzione del nuovo sito di produzione alternativo AEFFE FARMACEUTICI S.r.l. per tutte le fasi di produzione del prodotto finito ivi compresi confezionamento, controllo e rilascio lotti. Tenuto conto della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali di cui all'art. 37 comma 1-bis del D. Lgs 219/2006". I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione in oggetto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il rappresentante legale Giorgio Pisani TX18ADD5342