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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Medicinale LIPIDEM 200 MG/ML emulsione per infusione per tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 036735). Grouping di 5 variazioni con codice pratica C1B/2018/18, Procedura EU n. SE/H/422/002/IB/017/G. 1. tipo IB B.III.1.a.1, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato per il principio attivo trigliceridi a catena media: Cremer Oleo GmbH & Co. KG Glockengiesserwall 3 Germany - 20098 Hamburg da DMF No. 800, Type IV 18.11.2011 a R0-CEP2012-410-Rev00 con implementazione in data 06-05-2014. 2. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo trigliceridi a catena media: da Cremer Oleo GmbH & Co. KG Arthur-Imhausen-Strasse 92 58453 Witten Germany a IOI Oleo GmbH Arthur-Imhausen-Strasse 92 Germany - 58453 Witten da CEP R0-CEP2012-410-Rev00 a R0-CEP2012-410-Rev01 con implementazione in data 16/12/2016. 3. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo trigliceridi acidi omega 3: da Croda Europe Ltd Barnfield Road Leek Staffordshire ST13 5QJ UK a Croda Europe Limited Barnfield Road United Kingdom-ST13 5 QJ Leek, Staffordshire da CEP R1-CEP2001-419-Rev02 a R1-CEP2001-419-Rev03 con implementazione in data 22/05/2017. 4. tipo IB B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo olio di soia raffinato: da Societe Industrielle des Oleagineux (SIO) 16 rue du General de Gaulle BP 70099 F-62053 Saint Laurent Blangy Cedex France a Societe Industrielle des Oleagineux 16 rue du General de Gaulle France-62053 Saint Laurent Blangy da CEP R0-CEP2001-115-Rev01 a R0-CEP2001-115-Rev02 con implementazione in data 05/12/2013. 5 tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo olio di soia raffinato: Societe Industrielle des Oleagineux 16 rue du General de Gaulle France-62053 Saint Laurent Blangy da CEP R0-CEP2001-115-Rev02 a R1-CEP2001-115-Rev00 con implementazione in data 01/06/2017. I lotti del suddetto medicinale gia' prodotti alla data di pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato ing. Paolo Suzzani TX18ADD5370