Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ATENOLOLO EG 50 mg e 100 mg compresse 
  Numero AIC: 029776 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2017/2137 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore del principio attivo autorizzato IPCA Laboratories Ltd: da
R1-CEP 1998-024-Rev 03 a R1-CEP 1998-024-Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 50 mg + 12,5 mg e
100 mg + 25 mg compresse 
  Numero AIC: 033159 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2017/2156 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio  attivo   Atenololo   del   produttore   autorizzato   IPCA
Laboratories Ltd: da R1-CEP 1998-024-Rev 03 a R1-CEP 1998-024-Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: LENIRIT MICOSI 1% crema 
  Numero AIC: 036932 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2017/2081 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato OLON SpA: da R1-CEP 2004-102 Rev02 a
R1-CEP 2004-102 Rev03. 
  Specialita' Medicinale: FOSFOMICINA EG 3 g granulato per  soluzione
orale 
  Numero AIC e Confezioni: 038040 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1974 
  Modifica Tipo IB n. B.II.b.4.a  -  Modifica  delle  dimensioni  dei
lotti del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: ROPINIROLO EG 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg e
5 mg compresse rivestite con film 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni:  038428  e  041840  -  In  tutte  le
confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2702 
  Procedura Europea n° DE/H/1052/001-004;007/IA/022 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome e dell'indirizzo  del
produttore del prodotto finito USV Limited in H-13, 16, 16A, 17,  18,
19, 20, 21 and E-22. 
  Specialita' Medicinale: RANITIDINA EG 150 mg  e  300  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035387 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2983 
  Procedura Europea n° DE/H/0110/001-002/IA/070/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.1.a  -
Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm AD (Serbia). 
  Specialita' Medicinale: VORICONAZOLO EG 200 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042737 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/2347 
  Procedura Europea n° NL/H/2926/001/IB/008 
  Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.e -  Produzione  del  prodotto  finito
presso Synthon Hispania SL (Spagna). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX17ADD12010