EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I
Partita IVA: 12432150154

(GU Parte Seconda n.141 del 30-11-2017)

 
Comunicazione notifica regolare UVA del 13/11/2017 - Prot. n. 121445 
 

  Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile  per
uso intramuscolare 
  Codice AIC: 035328018 - Codice Pratica N° N1B/2016/1456 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati  del  prodotto  in
oggetto in accordo alle informazioni  di  sicurezza  scaturite  dalla
valutazione  degli  PSUR  di   tiocolchicoside;   l'azienda   propone
contestualmente l'armonizzazione delle etichette all'ultima  versione
del QRD (Version 10, 02/2016) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8, 6.3, 6.4 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX17ADD12011
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.