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Errata corrige
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Comunicazione di notifiche regolari Codice pratica: N1B/2017/1150 - N1B/2015/6263 Titolare dell'AIC: AGIPS FARMACEUTICI srl Specialita' medicinale: FLUMOS (fluconazolo) Confezioni e numeri di AIC: "100 mg capsule rigide" 10 capsule - AIC 037649011 "150 mg capsule rigide" 2 capsule - AIC 037649023 "200 mg capsule rigide" 7 capsule - AIC 037649035 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: IB - C.I.1.z - una o piu' variazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione. IB - C.I.3.z - una o piu' variazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento della sicurezza (PSUR), o ancora le conclusioni della valutazione dell'efficacia dell'autorita' competente a norma degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE) n° 1901/2006. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnate il Foglio Illustrativo Aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il titolare dell'AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in G.U. L'amministratore unico dott. Giuseppe Radaelli TX17ADD12025