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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali: 12 gennaio 2007). Codice pratica n. N1B/06/302 del 12 gennaio 2007. Specialita' medicinale: VICKS TOSSE SEDATIVO. Confezione e numero di A.I.C.: '1,33 mg/ml sciroppo' flacone 120 ml (sospesa) - A.I.C. n. 028688012; '1,33 mg/ml sciroppo' flacone 180 ml - A.I.C. n. 028688024; '1,33 mg/ml sciroppo' flacone 250 ml (sospesa) - A.I.C. n. 028688036. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003. 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito. 34.b.2 - Aumento, aggiunta o sostituzione di uno o piu' componenti del sistema di aromatizzazione attualmente utilizzato per il prodotto finito. 37.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Sostituzione del sistema di aromatizzazione: da=levomentolo 0,067%/v e aroma di amarena 0,26%/v; a=aroma di miele 10%/v e aroma di verbena 0,02%/v. Modifica minore della produzione del prodotto finito: riduzione del propilenglicole: da=10%/v; a=5,2%/v (step 8), il quantitativo totale rimane invariato dal momento che 4,8% e' presente nell'aroma miele. Step addizionale per l'aggiunta dell'aroma miele (step 10). L'aroma verbena viene aggiunto nello step precedente in sostituzione dell'aroma amarena e levomentolo (step 9). Modifica delle specifiche organolettiche: da=liquido vischioso di colore rosso chiaro avente aroma di mentolo e verbena; a=liquido vischioso di colore giallo con aroma di miele. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sergio Campetella. S-1497 (A pagamento).