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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 ed ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Codice Pratica: N1B/2017/2073 Medicinale: ERITROCINA Confezioni e numeri AIC: Prima Infanzia 0,1% Granulato Per Sospensione Orale, AIC n.007893124; 10% Granulato Per Sospensione Orale, AIC n.007893187; 200 Mg Compresse Masticabili, AIC n.007893151; 250 mg Compresse Rivestite con Film, AIC n.007893047; Tipologia variazione: Grouping of Variations di Tipo IB categoria C.I.7.a) Modifica Apportata: eliminazione delle seguenti forme farmaceutiche: Prima Infanzia 0,1% Granulato Per Sospensione Orale, AIC n.007893124; 10% Granulato Per Sospensione Orale, AIC n.007893187; 200 Mg Compresse Masticabili, AIC n.007893151; 250 mg compresse rivestite con film, AIC n.007893047; In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 6.1, 6.3, 6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data della presente Pubblicazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data della presente Pubblicazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo e le Etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'Etichettatura e sul Foglio Illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Sante Di Renzo TX17ADD12287