Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Med. TIOSIDE Confezione: 4 mg/2 ml soluzione  iniettabile  6  fiale
AIC   033982012   Cod.   Prat.   N1B/2018/242   Var.   grouping   IB:
IA-B.II.b.5.b; IB-B.II.b.5.c: Aggiunta  di  nuova  prova  durante  la
fabbricazione del prodotto finito e  soppressione  di  una  prova  in
corso di fabbricazione non  significativa;  Cod.  Prat.  N1B/2018/168
Var.  grouping  IB:  IA-B.II.d.1.a;   IB-B.II.d.1.c;   IB-B.II.d.2.d:
Restringimento  dei  limiti  delle  specifiche;  Aggiunta  di   nuovo
parametro  di  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova;
Modifica della procedura di prova  del  prodotto  finito.  Decorrenza
delle modifiche dal giorno successivo alla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 
  Med.  NORMOPRESS  AIC   025871   Cod.   Prat.   N1A/2018/269   Var.
IA-B.III.1.a.2: Certificato aggiornato presentato da  un  fabbricante
gia' approvato: «Bioindustria L.I.M. Spa» (Italia). 
  Med.  PRECTIAZIDE  AIC  039033   Cod.   Prat.   N1A/2018/267   Var.
IA-B.III.1.a.2: Certificato aggiornato presentato da  un  fabbricante
gia' approvato: «Cambrex Profarmaco Milano Srl» (Italia). 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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