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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) Medicinale: ZOFRAN Confezioni: 4mg compresse rivestite con film AIC 027612011; 8mg compresse rivestite con film AIC 027612023 Codice pratica: N1B/2017/1404 Tipo IB, A.7 - Eliminazione del sito "Glaxo Operations UK Ltd, Ware, UK" responsabile della produzione, confezionamento, controllo e rilascio del prodotto finito. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Medicinale: DESFERAL Confezioni: tutte le confezioni - AIC 020417 Codice pratica: N1B/2017/1567 n.3 Tipo IA, B.III.1.a).2 - Aggiornamenti CEP di un fabbricante gia' approvato (Excella GMBH). n.3 Tipo IB, B.I.a.1.f) - Aggiunta di un sito di controllo della sostanza attiva (SGS Institut Fresenius GmbH, Berlin e SGS Institut Fresenius GmbH, Taunusstein); modifica del nome e dell'indirizzo di un sito di controllo della sostanza attiva (Intertek (Schweiz) AG). n.1 Tipo IA, A.7 - Eliminazione di un sito di controllo della sostanza attiva (Solvias AG). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 1% GEL Confezioni: tutte le confezioni Codice pratica: N1A/2017/212 Gruppo di n.2 Tipo IAIN - B.II.b.1.b + B.II.b.1.a Aggiunta di Purna Pharmaceuticals NV, Brabantstraat 8, Puurs, Belgio come sito alternativo di confezionamento primario e secondario del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Patrizia Ciavatta TX17ADD12187