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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: C1B/2017/1773 N. di Procedura Europea: FR/H/239/01-02/IB/60 Medicinale: MYFORTIC (AIC 036511) Dosaggio e forma farmaceutica: 180 mg compresse gastroresistenti; 360 mg compresse gastroresistenti Confezioni: Tutte Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Tipologia variazione: Tipo IB no B.II.f)1.d) Tipo di Modifica: Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo (paragrafo 6.4 e sezione 5 rispettivamente): Da ''Non conservare a temperatura superiore ai 30°C." a "Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione."; sono state apportate inoltre modifiche di adeguamento alla versione corrente del QRD template. Modifica delle etichette (sezione 9): Da" Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'." a "Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'" e aggiunta delle sezioni 17 e 18 (elementi di serializzazione e tracciabilita') secondo la versione corrente del QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.8, 6.4, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Patrizia Ciavatta TX17ADD12188