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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO TEVA Codice farmaco: 036966 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: NL/H/0371/001-002/IB/017 Codice Pratica: C1B/2015/1484 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo e delle etichette in accordo al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.4, 6.6 e 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX17ADD5406