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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Valutazione e Autorizzazione: 1 febbraio 2017 Specialita' medicinale: FOSAMAX Confezione e numero di A.I.C.: "10 mg compresse" 14 compresse A.I.C. n. 029052038 Titolare A.I.C. Merck Sharp & Dohme Limited Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. Codice Pratica: N1A/2017/145 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA - tipologia B.III.2.b) Adeguamento delle specifiche della sostanza attiva alendronato sodico al fine di conformarsi all'aggiornamento della monografia della Farmacopea Europea (Ph. Eur.) per l'alendronato sodico triidrato. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Mariangela Marozza TX17ADD2609