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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Germania Codice Pratica: N1B/2015/1823; N1B/2016/ 2161 Medicinale ENTOCIR Codice farmaco: 034734018- 034734020 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a); C.I.3 z) IB Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in accordo al testo concordato durante la Procedura di Pediatric Worksharing numero CZ/W/0019/pdWS/001 e in accordo a quanto previsto all'interno del Summary Assessment Report (SAR) della procedura di PSUR Workshorlng (DK/H/PSUR/0041/002) per il principio attivo budesonide, il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immisione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notiifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 gg dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Daniela Contini TX17ADD2629