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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano.Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: CREON Confezioni: AIC n° 029018088 Codice Pratica: N1A/2017/1874 Grouping Var tipo IA Cat. B.II.e.1.a).1 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Forme farmaceutiche solide + Var tipo IAin B.IV.1.a).1 Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione - Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento primario - Dispositivo munito di marcatura CE. Medicinale: KLACID Confezioni: AIC n.027370055; 067; 093; 117; 129; 143 Codice pratica: C1B/2017/999 Grouping Var tipo IB, proc. n.: IE/H/xxxx/WS/33, n°2 Var IA Cat. A.7 - Eliminazione dei siti produttivi API: Abbott Healthcare Ltd, Puertorico - responsabile per la produzione del p.a., e AbbVie Inc., North Chicago, IL USA - responsabile per i controlli analitici sul p.a + n°4 Var IB Cat. B.I.b.1.d Eliminazione delle specifiche non significative di controllo API: Impurities tested by TLC; Late eluting impurity MeBHT; Late eluting impurity IPCH oxime; All other late eluting impurities, individual and total; + n°2 Var IA Cat. B.I.b.1.d Eliminazione delle specifiche non significative di controllo API: Residual solvents: methanol and isopropanol + Var IA Cat. B.I.b.1.b Restringimento del limite di specifica: any other individual impurity + n°2 Var IB Cat. B.I.b.1.z - Allineamento delle specifiche delle impurezze del p.a. claritromicina alla monografia della Farmacopea Europea e armonizzazione dei limiti per la purezza microbiologica secondo Farmacopea Europea + n°2 Var IB B.1.b.2.e - Aggiunta delle procedure analitiche per il controllo dei solventi residui in accordo ai CEPs - R1-CEP 2007-307-Rev 01 e R1-CEP 2009-134-Rev 00 Medicinale: SAMYR Confezioni: AIC n° 022865190 Codice Pratica: N1B/2017/1814 Var tipo IB Cat. B.II.d.2.a) Modifica minore ad una procedura di prova, gia' approvata, per il prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX17ADD11283