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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: BOSENTAN ZENTIVA 62,5 mg, 125 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero di AIC : tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 042243 Codice Pratica n. C1B/2015/2249 - procedura n. UK/H/5232/001-002/IB/004 - variazione Tipo IB n. A.Z): Modifiche amministrative - Altre modifiche (modifica del limite della specifica "dissolution test" da: minimum 85 % in 30 min (Q: 80%) a: minimum 80 % in 30 min (Q: 75%). Codice Pratica n. C1A/2015/4468 - procedura n. UK/H/5232/001-002/IA/006 - Tipo IA n. A.5.b): Modifica del nome o dell'indirizzo del fabbricante (Zentiva Saglik Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.S.) responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito. Da: 39780 Kücükkaristiran, Lüleburgaz/TURKEY A: Kücükkaristiran Mahallesi Merkez Sokak No: 223/A 39780 Büyükkaristiran Lüleburgaz/Kirklareli/TURKEY I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD9587