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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Otifarma S.r.l.- via Assarotti, 7 - 10122 Torino. Medicinale URSULTEC Confezione e numero A.I.C: "3g/100 ml sciroppo" - flacone 200 ml AIC 033944024. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Variazioni di tipo IA/IB 7 c e conseguenti 7 a , 7 b e 8 b2. Sostituzione dell'officina di produzione Istituto Biologico Chemioterapico S.p.A. - Via Crescentino, 25 - 10154 Torino (per produzione, confezionamento e rilascio lotti) e Istituto Biologico Chemioterapico S.p.A. - Via Silvio Pellico, 3 - 28069 Trecate -NO (per controlli) con l'officina di produzione ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti, 29 - 10090 San Bernardo d'Ivrea (TO), quale sito per la produzione completo, incluso il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti di prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Rag. Vito Ruisi T-09ADD2872