Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: TOBRINEB. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori monodose  -
A.I.C. n. 036647016; 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori monodose  -
A.I.C. n. 036647028; 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori monodose  -
A.I.C. n. 036647030; 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 4 contenitori  monodose  -
A.I.C. n. 036647042. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    1) IT/H/0132/001/IA/008 - Variazione tipo IA n. 8a  Modifica  del
sito responsabile del rilascio dei lotti o del sito responsabile  del
controllo della qualita' del prodotto  finito  -  a)  Sostituzione  o
aggiunta di un sito in  cui  si  effettua  il  controllo  dei  lotti:
aggiunta di un sito  alternativo  per  il  controllo  dei  lotti  del
prodotto finito e di  accettazione  del  principio  attivo  -  Chiesi
Farmaceutici S.p.a., Parma; 
    2) IT/H/0132/001/IA/009 - Variazione tipo IA n.  1  Modifica  del
nome   e/o   dell'indirizzo    del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio:  modifica  dell'indirizzo  del  titolare
dell'autorizzazione immissione in commercio in Grecia. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC-09ADD5070