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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml, 1 g/3,5 ml e 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Numeri AIC: 035869 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica N1A/2017/1750 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del produttore del principio attivo autorizzato Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd (Cina): da R1-CEP 2006-017-Rev 00 a R1-CEP 2006-017-Rev 01. Specialita' Medicinale: ENALAPRIL EUROGENERICI 5 mg e 20 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 038401 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica: N1A/2017/1746 Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti di specifica del prodotto finito. Specialita' Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE EG 0,1%+0,1% crema Numeri A.I.C. e Confezioni: 036536 Codice Pratica: N1B/2017/1673 Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del principio attivo Betametasone da parte del produttore autorizzato Farmabios SpA: da R1-CEP 2002-078-Rev 01 a R1-CEP 2002-078-Rev 02; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione dell'expiry date a 5 anni del principio attivo Betametasone. Specialita' Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Numeri AIC: 035328 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica: N1B/2017/1471 Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 + Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione e aggiornamento CEP (R0-CEP 2015-298-Rev 01) del produttore del principio attivo autorizzato Indena SpA; Tipo IB n. B.I.d.1.a. - Introduzione del retest period del principio attivo. Specialita' Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 038700 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/2003 Procedura Europea n° NL/H/0454/002/IA/050/G Grouping variation: n.2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato del principio attivo Lisinopril: Zhejiang Changming Pharmaceutical Co Ltd da R0-CEP 2011-002-Rev 02 a R1-CEP 2011-002-Rev 00; e del principio attivo Idroclorotiazide: Teva Pharmaceutical Industries Ltd da R1-CEP 2001-304-Rev 07 a R1-CEP 2001-304-Rev 08. Specialita' Medicinale: OLANZAPINA EG 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 040089 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/2001 Procedura Europea n° DK/H/1499/001-002;004/IA/031/G Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto finito Stada Production Ireland Ltd (Irlanda); Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso TTCproduction Gmbh (Austria); Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione lotti del prodotto finito solo per i dosaggi da 5 mg e 10 mg. Specialita' Medicinale: PRAVASTATINA EG 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 037682 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2017/1857 Procedura Europea n° NL/H/0961/002-003/IB/023 Modifica Tipo IB n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio attivo Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co Ltd (Cina). Specialita' Medicinale: BICALUTAMIDE EUROGENERICI 50 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 038399 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/2235 Procedura Europea n° FR/H/0330/001/IA/046 Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADAPHARM GmbH e modifica della sede legale in Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX17ADD9233