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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 - 20126 Milano. Medicinale: CERETEC 0,5 mg polvere per soluzione iniettabile - kit per preparazione radiofarmaceutica, AIC 029372012, 029372024, 029372036. Codice pratica: N1B/2017/1162. Tipologia di variazione: Grouping di 6 variazioni di Tipo IA e IB Tipo di modifica: B.II.d.1.c) Aggiunta di un test per l'aspetto con il relativo criterio di accettazione corrispondente; B.II.d.1.d) Eliminazione del paramentro di test di biodistribuzione animale non significativo; B.II.d.2.b) Eliminazione della determinazione dello Stagno totale tramite IPC; B.II.d.2.f) Cambio del metodo di prova dell'umidita' da metodo interno a conforme a Ph.Eur/USP; B.II.d.2.f) Cambio del metodo di prova del pH da metodo interno a conforme a Ph.Eur/USP; B.III.z) Modifica dei criteri di accettazione per il test di sterilita': passaggio Ph.Eur a Ph.Eur/USP. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Isabella Galbiati TX17ADD9280