Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Codice Pratica: N1A/2017/1191 Medicinale: CRINOZOL AIC: 037539 Confezioni: 018, 020, 032 Titolare AIC: Pharmeg S.r.l. Tipologia variazione: C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata:Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a seguito raccomandazione del PRAC, adottata nella riunione del 6-9 Febbraio 2017, in merito al segnale (Aborto spontaneo e mortinatalita' - EPITT n.18666) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. L'amministratore unico Egidio Irianni TX17ADD9310