Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Titolare  AIC:  Reckitt  Benckiser  Healthcare  International  Ltd,
103-105 Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata  in  Italia  da
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. 
  Medicinale: NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini  100mg/5ml  sospensione
orale 
  Confezioni:                                                     AIC
034102018,034102020,034102259,034102246,034102261,034102273 
  Codice  Pratica  N1B/2017/1280  -   Grouping   di   variazioni:tipo
IA-A.7:rimozione   di   Pharmapac   (UK)   Limited   come   sito   di
confezionamento secondario del prodotto finito; tipo IAIN-B.II.b.1.a;
tipo IAIN-B.II.b.1.b;tipo IB-B.II.b.1.e:aggiunta di Reckitt Benckiser
Healthcare India Limited (Baddi, India) come sito responsabile  della
produzione e del confezionamento primario e secondario  del  prodotto
finito; tipo IB-B.II.b.3.f modifica del  tempo  di  mescolamento  nel
processo produttivo del prodotto finito; tipo IA-B.II.b.4.b riduzione
della dimensione del lotto del prodotto finito. 
  Medicinale: NUROFENTEEN - AIC 035677 (tutte le confezioni) 
  Codice  Pratica   C1A/2017/1814   -   MRP   N.   DE/H/xxxx/IA/855/G
(AT/H/0621/001-002/IA/042/G) - Grouping di variazioni: 2xTipo  IA-A.7
rimozione di  Ethypharm  come  sito  di  produzione,  confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio del prodotto finito e  di
BASF  Plc  come  sito  di  produzione   del   principio   attivo;tipo
IA-B.II.b.5.c soppressione di un test in corso di  fabbricazione  non
significativo;tipo IA-B.II.d.1.c aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica al rilascio con il corrispondente metodo di  prova;  3xTipo
IA-B.II.d.1.h aggiornamento di due procedure di  prova  per  renderle
conformi   alla   monografia   aggiornata   della   Ph.Eur.;   4xTipo
IA-B.II.d.1.d  soppressione  di  4   parametri   di   specifica   non
significativi   alla   shelf   life   del   prodotto   finito;   tipo
IA-B.III.1.a.2  aggiornamento  del  CEP  per  il   principio   attivo
ibuprofene da parte di  un  produttore  gia'  autorizzato  da  Shasun
Pharmaceuticals Limited CEP 1996-061-Rev 09 a Strides Shasun  Limited
CEP 1996-061-Rev 11. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del   25/08/2011,relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35,  del  D.Lgs.  n.  219/06,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(par."produttore"  del  Foglio   Illustrativo)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione.  Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GURI, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 c.1 e 3 del D.Lgs. n. 219/06 e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di  cui  all'art.82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
TX17ADD9357