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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1B/2017/1515 Specialita' Medicinale: FLIXODERM (A.I.C. n. 029014 014-038) Confezioni: crema 0,05% tubo 30 g; unguento 0,005 mg/g tubo 30 g Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB C.1 z) Tipo di Modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la Farmacovigilanza di medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre variazioni Modifica apportata: PRAC recommendation to following the outcome of the PSUSA procedure for budesonide with regard to "Blurred Vision" and "Central Serious Chorioretinopathy" E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice Pratica: N1B/2017/2274 Specialita' Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139) Confezioni: 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB + IA B.II.d.2 a) Tipo di Modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto finito; a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata Modifica apportata: Modifiche minori all'Approved Test Procedure. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX18ADD1552