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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, 1 mg, 2 mg compresse Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 041290 Codice Pratica n. C1B/2017/3170 - procedura n. FR/H/0365/001/IB/016/G - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IA n. A.5.b) - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/ importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'). Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti (da: USV Limited a: USV Private Limited). - Tipo IB n. B.III.1.a.2) - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (da: R0-CEP 2009-239-Rev-01 a: R1-CEP 2009-239-Rev-01) presentato da un fabbricante gia' approvato (USV Private Limited). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD1605