LABORATOIRES THEA

(GU Parte Seconda n.17 del 10-2-2018)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale:  DUOKOPT  20  mg/ml  +  5  mg/ml  collirio,
soluzione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  AIC N. 042320010 1 flacone in HDPE da 5 ml 
  AIC N. 042320022 1 flacone in HDPE da 10 ml 
  AIC N. 042320034 3 flaconi in HDPE da 5 ml 
  AIC N. 042320046 2 flaconi in HDPE da 10 ml 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: 
  Variazione    grouping    tipo     IB     (Procedura     MRP     N.
DE/H/3682/001/IB/009/G): 
  Tipo  IB  B.II.b.5.z:  modifica  dei  parametri  di  controllo   di
processo: test integrita' del filtro (IPC) 
  Tipo IB B.II.b.5.z:  modifica  della  frequenza  dei  parametri  di
controllo di processo: test integrita' del filtro (IPC) 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX18ADD1314
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A