A.C.R.A.F. S.P.A.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco


Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF
S.p.A.

Registro delle imprese: Roma 03907010585
Codice Fiscale: 03907010585

(GU Parte Seconda n.17 del 10-2-2018)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: ATORVASTATINA ANGELINI 10 mg 20 mg e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni e numeri AIC: 040399 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2018/87 
  Procedura europea n.: AT/H/0197/001-002-004/IB/023/G 
  Tipologia variazione:  n.  1  Variazione  IA,  B.III.1.a.2)  e  n°1
Variazione IB, B.III.1.a.2) 
  Modifica Apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato [R0-CEP 2012-179-Rev  02]  per  il
produttore della sostanza attiva "Morepen Laboratories  Limited"  con
un salto di edizione del suddetto  certificato  [R0-CEP  2012-179-Rev
01]. Le modifiche comprendono due ulteriori siti produttivi  per  gli
intermedi: M/s Zhejiang Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd.  -  Chem  &
APIs. Industrail Zone, Linhai City, China-317  016  Duqiao,  Zhejiang
Province  e  Jiangxi  Dongbang  Pharmaceutical  Co.,  Ltd  -  Fengxin
Industrial Zone, China-330 700 Fengxin, Jiangxi Province. 
  Medicinale: AMLODIPINA ANGELINI 5 mg e 10 mg compresse 
  Confezioni e numeri AIC: 038096 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2017/2480 
  Procedura europea n.: DK/H/0961/001-002/IB/060/G 
  Tipologia variazione: n. 2 Variazioni IB, B.III.1.a.2) 
  Modifica Apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato  [R1-CEP  2006-003-Rev02]  per  il
produttore della sostanza attiva "Hetero Drugs Limited" con un  salto
di edizione del  suddetto  certificato  [R1-CEP  2006-003-Rev01].  Le
modifiche comprendono l'aggiornamento del nome del  produttore  della
sostanza  attiva  a  "Lek  Pharmaceuticals  d.d."  e  l'aggiornamento
dell'indirizzo del sito di produzione di  "Hetero  Drugs  Limited"  a
Survey No. 213, 214 & 255 Jinnaram Mandal, Medak District India - 502
313 Bonthapally Village, Telangana. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
TX18ADD1317
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A