A.C.R.A.F. S.P.A.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco


Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF
S.p.A.

Partita IVA: 03907010585

(GU Parte Seconda n.17 del 10-2-2018)

 
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: DANKA TOSSE 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 
  042743017 
  Codice pratica: N1A/2017/2586 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA  (B.II.b.4.b):
Modifica della dimensione del lotto del prodotto  finito  sino  a  10
volte inferiore. 
  Medicinale: DANKA, DANKA TOSSE 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 
  026773010; 042743017 
  Codice pratica: N1A/2017/2605 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di  variazioni  di  tipo  IA:
B.III.1.a.2 Presentazione CEP  aggiornato  per  il  principio  attivo
Levodropropizina del produttore AMSA S.P.A. da R0-CEP 2013-121-Rev 01
a R0-CEP 2013-121-Rev 02; B.III.1.a.2  Presentazione  CEP  aggiornato
per il principio attivo Levodropropizina del produttore  AMSA  S.P.A.
da R0-CEP 2013-121-Rev  02  a  R0-CEP  2013-121-Rev  03;  B.III.1.a.2
Presentazione CEP aggiornato per il principio attivo Levodropropizina
del produttore  AMSA  S.P.A.  da  R0-CEP  2013-121-Rev  03  a  R0-CEP
2013-121-Rev 04. 
  Medicinale: DISUFEN 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 
  036323018; 036323032 
  Codice pratica: N1B/2017/2449 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di variazioni di tipo  I:  IB
n. B.II.b.1.f) Aggiunta di ESSETI FARMACEUTICI SRL, sito in cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio,  controllo
dei lotti e confezionamento secondario, per i medicinali sterili,  ad
esclusione dei medicinali biologici/immunologici; IB  by  default  n.
B.II.b.3.a) Modifica minore nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito; IB by default B.II.b.5.z) Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito; IA n.  B.II.e.6.b)  Modifica,  che
non incide sulle informazioni relative al prodotto,  di  un  elemento
del materiale di confezionamento (primario) non in  contatto  con  la
formulazione del prodotto finito; IB by default B.II.b.4.a)  Modifica
della dimensione del lotto del prodotto finito  sino  a  dieci  volte
superiore  alla  dimensione  attuale   approvata;   IB   by   default
B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del lotto del  prodotto  finito
sino a dieci volte inferiore alla dimensione attuale approvata. 
  Medicinale: TANTUM VERDE 0,15% collutorio 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 
  022088052; 022088076 
  Codice pratica: N1A/2017/2623 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di 2 variazioni di tipo  IAIN
(B.II.b.1.a;  B.II.b.2.c.2):   aggiunta   sito   di   confezionamento
secondario, controllo analitico e rilascio lotti Istituto  de  Angeli
S.r.l.. 
  Medicinale: TACHIFLUDEC gusti arancia, limone e limone-miele 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 
  034358034; 034358061; 034358010; 034358046; 034358022; 034358059 
  Codice pratica: N1A/2017/2634 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazioni di tipo IA (B.III.1.a.2):
aggiornamento  CEP  (R1-CEP  2009-286-Rev00)   produttore   SIEGFRIED
PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH per il p.a Fenilefrina. 
  Medicinale: TACHIFLUDEC gusto arancia 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 
  034358034; 034358061 
  Codice pratica: N1B/2017/2420 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta   approvazione   della   variazione    di    tipo    IB
(B.II.f.1.b.1): estensione della durata di conservazione del prosotto
finito (3 anni) cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale). 
  Medicinale: TACHIFLUDEC gusti limone e limone-miele 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 
  034358010; 034358046; 034358022; 034358059 
  Codice pratica: N1A/2017/2651 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di 2 variazioni  di  tipo  IA
(B.II.d.2.a): modifiche analitiche minori (modifica nel  calcolo  del
titolo  medio  API;  introduzione  piano  di  campionamento  per   la
determinazione del content uniformity). 
  Medicinale: ESTO 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 
  028062038 
  Codice pratica: N1A/2017/2585 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di 2 variazioni di tipo IAIN:
n.  B.II.b.1.a)  Aggiunta  ESSETI  FARMACEUTICI  SRL  come  sito   di
confezionamento   secondario;   n.   B.II.b.2c)2   Aggiunta    ESSETI
FARMACEUTICI SRL come fabbricante responsabile dell'importazione  e/o
del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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