Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento CE n. 712/2012
Titolare: Bayer S.p.A., viale Certosa, 130 - Milano
Specialita' medicinali:
CLIMEN cpr rivestite - A.I.C. 028033013;
DIANE cpr rivestite - A.I.C. 023777030;
ANDROCUR 50 mg cpr - 25 cpr - A.I.C. 023090020;
ANDROCUR 50 mg cpr - 30 cpr - A.I.C. 023090057;
ANDROCUR 100 mg cpr - 30 cpr - A.I.C. 023090044;
ANDROCUR 300 mg/30 ml - A.I.C. 023090032.
Codice Pratica: N1A/2017/2169
Grouping n.3 variazioni tipo IA:
Tipo IA_B.III.1.a).2.: Presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea europea aggiornato: per un principio
attivo (cyproterone acetate). Certificato di conformita' alla
monografia corrispondente della Farmacopea europea. Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP
1999-102 - Rev04 da Bayer AG, Bergkamen)
Tipo IA_B.III.1.a).2.: Presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea europea aggiornato: per un principio
attivo (cyproterone acetate). Certificato di conformita' alla
monografia corrispondente della Farmacopea europea. Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP
2005-168 - Rev01 da Bayer AG, Bergkamen)
Tipo IAA.4: Modifiche del nome: del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un certificato di conformita' alla Farmacopea europea (Bayer AG,
Berlin).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in,commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo
TV17ADD11983
