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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 712/2012 Titolare: Bayer S.p.A., viale Certosa, 130 - Milano Specialita' medicinali: CLIMEN cpr rivestite - A.I.C. 028033013; DIANE cpr rivestite - A.I.C. 023777030; ANDROCUR 50 mg cpr - 25 cpr - A.I.C. 023090020; ANDROCUR 50 mg cpr - 30 cpr - A.I.C. 023090057; ANDROCUR 100 mg cpr - 30 cpr - A.I.C. 023090044; ANDROCUR 300 mg/30 ml - A.I.C. 023090032. Codice Pratica: N1A/2017/2169 Grouping n.3 variazioni tipo IA: Tipo IA_B.III.1.a).2.: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato: per un principio attivo (cyproterone acetate). Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea europea. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 1999-102 - Rev04 da Bayer AG, Bergkamen) Tipo IA_B.III.1.a).2.: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato: per un principio attivo (cyproterone acetate). Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea europea. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 2005-168 - Rev01 da Bayer AG, Bergkamen) Tipo IAA.4: Modifiche del nome: del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea (Bayer AG, Berlin). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in,commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV17ADD11983