Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
   sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO,  GUAIFENESINA  E  FENILEFRINA
WRAFTON - Confezione: 
  500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale, 5 bustine 
  AIC n. 044377012 
  500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale, 6 bustine 
  AIC n. 044377024 
  500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale, 10 bustine 
  AIC n. 044377036 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.i.:   Codice   Pratica   C1B/2017/1037   -    Procedura    numero
UK/H/5801/001/IB/002/G - Variazione Grouping: 
  - tipo IB - A.2.b - Modifica nella denominazione (di fantasia)  del
medicinale in Italia  da  Paracetamolo,  guaifenesina  e  fenilefrina
Wrafton a TERMADEC tripla azione; 
  - tipo IAin - C.I.8.a - Introduzione di una sintesi del sistema  di
farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso  umano,  o   modifiche
apportate a tale sintesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.  Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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