Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    del medicinale per uso umano. 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare:  ABBVIE  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: ZEMPLAR (paracalcitolo) 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le  confezioni  autorizzate  -
AIC n. 036374. 
  Codice pratica n. C1A/2017/2280 
  Procedura MRP n. ES/H/113/01,02,03,05/IA/84G 
  Grouping  di  6  variazioni  di  Tipo  IA:  1)  Tipo  IA  n.  A7  -
eliminazione  del  sito  Hospira  Inc.,  Rocky  Mount  (USA);  2)  n.
B.I.a.1.f - aggiunta di AbbVie Inc., North Chicago  (USA)  come  sito
alternativo per  le  analisi  di  stabilita'  e  le  analisi  per  il
controllo qualita'; 3) n. B.I.a.1.f - aggiunta  di  PPD  Development,
Middleton (USA) come sito per le analisi  di  stabilita'  oltre  alle
analisi per il controllo qualita' (gia' autorizzate); 4) n. B.I.a.1.f
- aggiunta  di  Charles  River  Laboratories  Ireland,  Ltd,  Ballina
(Ireland) come sito per il test BET; 5) n. B.I.a.1.f  -  aggiunta  di
Associates of Cape Cod Inc. (USA) East Falmouth (USA) come  sito  per
il test BET;  6)  n.  A4  -  modifica  dell'indirizzo  del  sito  PPD
Development, Middleton (USA). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Valentina Simoncelli 

 
TX17ADD12128