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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA Codice farmaco: 040234 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: UK/H/2900/001-004/IB/043 Codice Pratica: C1B/2017/2616 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - B.II.b.3.z Modifica apportata: modifica dell'holding time del prodotto. Eliminazione della parola "anidro" dal titolo della monografia del sodio carbonato. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 (modifica indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette) e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relativi paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX17ADD12167