Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa. Medicinale: SORICLAR Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037456. Codice pratica: C1B/2017/1002, Grouping di variazioni tipo IB, proc. n.: IE/H/xxxx/WS/33. Modifiche apportate: n.2 variazioni tipo IA A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione per l'API: Abbott Healthcare Ltd, Puerto Rico (responsabile per la produzione del p.a.) e AbbVie Inc., North Chicago, IL USA (responsabile per i controlli analitici sul p.a.); n.4 variazioni tipo IB B.I.b.1.d - Eliminazione delle specifiche non significative di controllo API (Impurities tested by TLC; Late eluting impurity MeBHT; Late eluting impurity IPCH oxime; All other late eluting impurities, individual and total); n.2 variazioni tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione delle specifiche non significative di controllo API (Residual solvents: methanol and isopropanol); n.1 variazione tipo IA B.I.b.1.b - Restringimento del limite di specifica (any other individual impurity); n.2 variazioni tipo IB B.I.b.1.z - Allineamento delle specifiche delle impurezze del p.a. claritromicina alla monografia della Farmacopea Europea e armonizzazione dei limiti per la purezza microbiologica secondo Farmacopea Europea; n.2 variazioni tipo IB B.1.b.2.e - Aggiunta delle procedure analitiche per il controllo dei solventi residui in accordo ai CEPs: R1-CEP 2007-307-Rev 01 e R1-CEP 2009-134-Rev 00. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale . L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX17ADD11426