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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare PPA Tipo di modifica: modifica stampati - codice pratica n. N1B/2016/2808 - N1B/2016/1989 Medicinale: Sanaprav (AIC 029371) Codice farmaco: 029371010, 029371022, 029371034 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z; C.I.3.z Modifica apportata: adeguamento degli stampati a quanto richiesto dalla conclusione della procedura PSUR Work Sharing (FR/H/PSUR/007/003). Adeguamento degli stampati a quanto richiesto da AlFA a seguito della conclusione della procedura PSUR Work Sharing (FR/H/PSUR/007/002). Come definito dalle Q&A del documento CMDh/132/2009/Rev. 42 June 2016, la variazione in oggetto viene presentata come C.I.3.z tipo IB. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente comunicazione di notifica regolare. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore delegato Antonino Reale TV17ADD2481