Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1A/2017/1625 Specialita' medicinali: LIMPIDEX Confezioni e n. di AIC: 15 mg capsule rigide - 14 capsule, AIC n. 028755027; 15 mg capsule rigide - 28 capsule, AIC n. 028755039; 15 mg capsule rigide - 35 capsule, AIC n. 028755041; 30 mg capsule rigide - 14 capsule, AIC n. 028755015; 30 mg capsule rigide - 28 capsule, AIC n. 028755054; 30 mg capsule rigide - 35 capsule, AIC n. 028755066. Tipologia variazioni e modifica apportata: Raggruppamento di 2 Variazioni di Tipo IAin: A.5 a) Modifica del nome del produttore del prodotto finito (incluso il rilascio lotti). Da: SIGMA-TAU ESPANA S.A. a: Alfasigma Espana S.L. Da: Alfasigma Espana S.L. a: Pharmaloop S.L. Decorrenza delle modifiche: Maggio 2017. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GURI della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Giampaolo Girotti TX17ADD8686