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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: BENDAMUSTINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 044866 Codice pratica: C1B/2017/1921 Proc. n. DK/H/2406/001/IB/008 Var. tipo IB Cat. A.5.b modifica del nome di un sito produttivo non responsabile del rilascio dei lotti (da "Logosys PKL Service GmbH & Co KG" a "PKL Service GmbH & Co KG"). Specialita' medicinale: CALCITRIOLO MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 035102 Codice pratica: N1A/2017/1738 Grouping Tipo IA: Var. tipo IAIN cat. B.II.b.1.b) + Var. tipo IAIN cat B.II.b.1.a) + Var. tipo IA cat B.II.b.2.a) + Var. tipo IAIN cat B.II.b.2.c)1 sostituzione sito packaging primario e secondario e controllo lotti I.B.N. Savio S.r.l. con Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. + Var. tipo IAIN cat B.II.e.1.a)1 modifica blister PVDC/PVC (spessore da 80/250 μm a 90/250 μm). Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 040753 Codice pratica: C1B/2017/1211 Proc. n. DE/H/2377/001-002/IB/012 Var. tipo IB Cat. B.II.b.2.a) aggiunta di Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory come sito di controllo microbiologico. Specialita' medicinale: DESLORATADINA MYLAN PHARMA Confezioni Tutte: AIC n. 040810 Codice pratica: C1A/2017/2097 Proc. n. IT/H/0360/001-003/IA/010 Var. tipo IA Cat. B.II.b.1 aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) SpA come sito di confezionamento secondario. Specialita' medicinale: ELETRIPTAN MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 042589 Codice pratica: C1B/2017/1824 Proc. n. SE/H/1312/001-002/DC Var. tipo IB Cat. B.II.f.1.b)1 estensione della shelf-life da 24 a 36 mesi. Specialita' medicinale: REPAGLINIDE MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 039796 Codice pratica: C1A/2017/1523 Proc. n. UK/H/2157/01-03/IA/020 Var. tipo IA Cat. B.II.d.1 modifica della descrizione dell'aspetto delle compresse. Specialita' medicinale: RUPATADINA MYLAN PHARMA Confezioni Tutte: AIC n. 043938 Codice pratica: C1A/2017/2071 Proc. n. PT/H/1326/IA/002/G Grouping tipo IA: Var. Cat. B.II.b.1 aggiunta sito confezionamento secondario DHL Supply Chain (Italy) SpA + Var. Cat. B.II.b.2.a) aggiunta sito controllo microbiologico Ace Laboratories (UK). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX17ADD9089