Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare AIC: Bristol-Myers  Squibb  s.r.l.,  via  del  Murillo  km
2,800, Sermoneta (LT). 
  Specialita' medicinale: CEENU 
  AIC 033971019 - "10 mg capsule rigide" flacone da 20 capsule 
  AIC 033971021 - "40 mg capsule rigide" flacone da 20 capsule 
  AIC 033971033 - "100 mg capsule rigide" flacone da 20 capsule 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. 
  1) Codice Pratica N1B/09/1093; variazione di tipo  IB26b:  aggiunta
di una specifica del materiale di confezionamento primario (ispezione
visiva dell'essiccante). 
  2) Codice Pratica N1B/09/1096; variazione di tipo  IB42b:  modifica
delle condizioni di conservazione del medicinale da "Nessuna" a  "Non
conservare a temperatura superiore ai 25 °C.  Tenere  il  contenitore
ben chiuso". 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                          Dr. Sandro Imbesi 

 
T-09ADD5695