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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Specialita' medicinale: CEENU AIC 033971019 - "10 mg capsule rigide" flacone da 20 capsule AIC 033971021 - "40 mg capsule rigide" flacone da 20 capsule AIC 033971033 - "100 mg capsule rigide" flacone da 20 capsule Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. 1) Codice Pratica N1B/09/1093; variazione di tipo IB26b: aggiunta di una specifica del materiale di confezionamento primario (ispezione visiva dell'essiccante). 2) Codice Pratica N1B/09/1096; variazione di tipo IB42b: modifica delle condizioni di conservazione del medicinale da "Nessuna" a "Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Tenere il contenitore ben chiuso". I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T-09ADD5695