Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinali: LESCOL 80 mg compresse a rilascio prolungato (AIC 029163); LIPAXAN 80 mg compresse a rilascio prolungato (AIC 029199) tutte le confezioni Codice pratica: C1B/2018/627 No. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/522 Gruppo di variazioni in Worksharing per 2 medicinali: n. 1 B.II.b.1.a - IAIN; n. 1 B.II.b.1.e - IB; n. 1 B.II.b.2.a - IA; n. 1 B.II.b.3.a - IB; n. 1 B.II.b.4.b - IB; n. 1 B.II.b.5.b - IA; n. 1 B.II.b.1.b - IAIN per aggiunta di un sito di produzione, controllo, confezionamento primario e secondario per il prodotto finito - Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, Ireland (IRL) con contestuali modifiche del processo di fabbricazione, del batch size e degli IPC. Medicinale: TOLEP Confezioni: 300 mg compresse, 50 compresse, AIC 028304018 600 mg compresse, 50 compresse, AIC 028304020 Codice pratica: N1B/2018/1840 Gruppo di n. 11 variazioni relative al principio attivo oxcarbazepina: 2 x tipo IB, B.I.a.1.z). Aggiunta di due nuovi siti per la fabbricazione dell'intermedio ʹAcido carbammicoʹ: - Divi's Laboratories Limited, Andhra Pradesh, India (Divi's) - Lianhe Chemical Technology (Taizhou) Co., Ltd., Linhai, Taizhou City, Cina (Lianhe). 2 x tipo IA, B.I.a.2.a). Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione dell'intermedio ʹAcido carbammicoʹ presso i due nuovi siti Divi's e Lianhe. Tipo IB, B.I.b.1.z). Aggiunta dei parametri di specifica per la materia prima ʹDemineralised waterʹ presso il sito Divi's. Tipo IB, B.I.b.1.z). Aggiunta dei parametri di specifica per la materia prima ʹCity waterʹ presso il sito Lianhe. Tipo IB, B.I.b.1.z). Eliminazione del test ʹDeterminazione del contenuto di acquaʹ per il controllo della materia prima ʹIdrossido di sodioʹ presso il sito Divi's. 3 x tipo IB, B.I.a.1.z). Aggiunta di tre nuovi siti per la fabbricazione della materia prima ʹPhenyloxindoleʹ: - Ami Organics Pvt. Ltd., India - Lianhe Chemical Technology (Yancheng) Co. Ltd., Cina - Hangzhou FST Pharmaceutical Co. Ltd., Cina Tipo IA, A.7. Eliminazione del sito ʹSynthetics China, Cinaʹ per la fabbricazione della materia prima ʹPhenyloxindoleʹ. Medicinale: Famvir, AIC 029172 Confezioni: tutte Codice pratica: N1B/2018/3123 No. di Procedura Europea: DE/H/5447/001-003/IA/036 Tipo IAin, B.II.b.2.c)1. Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito (escluso il controllo dei lotti): Laboratori Fundacio' DAU, Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14, 08040 Barcellona, Spagna. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Patrizia Ciavatta TX19ADD1356