Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - Milano. Specialita' Medicinale: IMIDAZYL ANTISTAMINICO Confezione e numero di AIC: 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione - 10 contenitori monodose da 0,5 ml (AIC n. 035469028) Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: N1B/2018/2030 Grouping di variazione- modifica del metodo di analisi per il calcolo di titolo e impurezze, aggiornamento delle specifiche di analisi di due eccipienti e aggiornamento degli IPC.: var. B.II.b.5 c_IB_Eliminazione IPC titolo nafazolina; var.B.II.b.5 c_IB_Eliminazione IPC titolo tonzillamina; var.B.II.c.2 b_IA_Eliminazione metodo sodio fosfato; var.B.II.c.2 d_IB_Sostituzione metodo sodio idrossido 1 N; var.B.II.d.2 a_IB_Changes to a test procedure I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi TX19ADD1399