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Estratto notifica regolare del RMS del 05/04/2018 Medicinale: CLARICYCLIC 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile - 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Confezioni: tutte le confezioni autorizzate, AIC 044977 Titolare AIC: GE Healthcare AS Codice Pratica: C1A/2018/76 - DCP n. SE/H/1562/01-02/IA/003 Tipologia variazione: Singola variazione di tipo IAin - C.I.1.a Modifica Apportata: Adeguamento del RCP all'esito della procedura di referral EMEA/11/A-31/1437. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1 e 4.2 del RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Isabella Galbiati TX18ADD4422