Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE Codice Pratica: N1A/2018/296 Titolare AIC: Giuliani S.p.a. Medicinale: ISOCOLAN Numeri A.I.C. e confezioni: 027593 (tutte le confezioni) Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo macrogol 4000 (R1-CEP 2009-392-Rev 00) di un fabbricante gia' approvato (SASOL GERMANY GMBH). Codice Pratica: N1B/2018/235 Medicinale: SUADIAN Numeri A.I.C. e confezioni: 028480 (tutte le confezioni) Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di variazioni - tipo IA n. B.I.b.1.c Aggiunta di un parametro di controllo per la determinazione delle sostanze correlate (Cis-isomero Impurity 564-83) con il corrispondente metodo di analisi (HPLC); - tipo IA n. B.I.b.1.c. Aggiunta di un parametro di controllo per la determinazione di solventi residui (alcool ispopropilico) con il corrispondente metodo di analisi (GC) - tipo IA n. B.I.b.1.c. Aggiunta di un parametro di controllo per la determinazione contenuto sostanza attiva con il corrispondente metodo di analisi (titolazione) - tipo IA n. B.I.b.1.c Aggiunta parametro di controllo per la determinazione microbiologica con il corrispondente metodo di analisi - tipo IB n. B.I.a.2.e: modifica minore nella "closed part" del ASMF della sostanza attiva fornita da Sandoz Syntek llac Hammaddeleri Sanayi ve Ticaret A.S.. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Roberto Novellini TX18ADD4462