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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: NEURONTIN (gabapentin) Confezioni e numeri di AIC: 100mg capsule rigide, 300mg capsule rigide, 400mg capsule rigide AIC n. 028740(tutte le confezioni) Specialita' medicinale: Gabapentin Pfizer (gabapentin) Confezioni e numeri di AIC: 100mg capsule rigide, 300mg capsule rigide, 400mg capsule rigide, 600mg compresse rivestite con film, 800mg compresse rivestite con film AIC n. 040150(tutte le confezioni) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Procedura n.: DE/H/xxxx/IA/877/G Codice Pratica: C1A/2018/245 Tipo di modifica: Grouping tipo IA - A.7 - Eliminazione di due siti di produzione della sostanza attiva gabapentin: Pfizer Asia Pacific Pte Ltd. (Singapore) e Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Little Island). Specialita' medicinale: Tazocin (Piperacillina-Tazobactam) Confezioni e numeri di AIC: 2g + 0,250g polvere per soluzione per infusione - 12 flaconcini polvere AIC n. 028249050 4g + 0,500g polvere per soluzione per infusione - 1 flaconcino polvere AIC n.028249035 4g + 0,500g polvere per soluzione per infusione - 12 flaconcini polvere AIC n.028249062 Titolare AIC: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito Procedura n.: UK/H/4984/01-02/IB/20/G Codice pratica: C1B/2015/3366 Tipo di modifica: Grouping tipo IB - n. 1 variazione Tipo B.III.1 a) 3 - Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla Ph. Eur. CEP R0- CEP 2010-211-Rev 01 per la sostanza attiva piperacillina moniodrato presentato da un nuovo fornitore Shan Dong Ruiying Pioneer Pharmaceutical; n. 1 variaizone Tipo B.1.b.2.e) - Modifica della procedura di prova della sostanza attiva. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX18ADD4512