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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: CARVEDILOLO PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 036407 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N°: N1A/2018/241 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 2 variazioni di tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo (carvedilolo) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (MOEHS IBERICA S.L.): da "R1-CEP 2002-089-Rev 00" a " R1-CEP 2002-089-Rev 02". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Medicinale: ACETILCISTEINA PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 038175 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N°: N1B/2018/275 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5 c): Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa: "pH granular effervescent base". 1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5 c): Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa: "pH final blend". 1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5 c): Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa: "diameter of tablet". 1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5 c): Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa: "taste of the solution of the effervescent tablet". 1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5 c): Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa: "taste of final blend". 1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5 c): Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa: "taste of granular effervescent base". 1 variazione di tipo IA n. B.II.e.1 a)1: Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Forme farmaceutiche solide: da "combination of molecular sieve/silicagel dessicant stopper" a "pure molecular sieve dessicant stopper". 1 variazione di tipo IA n. B.II.e.2 c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo: soppressione della specifica "alignment markers" del foglio di alluminio laminato. 1 variazione di tipo IA n. B.II.e.2 c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo: soppressione della specifica relativa allo spessore del foglio di alluminio laminato. 1 variazione di tipo IA n. B.II.e.3 c): Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito - Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzata una procedura di prova alternativa: soppressione di un metodo analitico per il parametro "resistance of surface" relativo al foglio di alluminio laminato. 1 variazione di tipo IA n. B.II.e.4 a): Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali non sterili: aggiunta di un "easy opening stopper". 1 variazione di tipo IA n. B.II.e.4 a): Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali non sterili: modifica delle dimensioni del "seal foil strip" da "12 µm" a "at least 12 µm". 1 variazione di tipo IB n. B.II.f.1 d): Modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito: modifica delle condizioni di conservazione del tubo da "Do not store above 25 °C" a "Do not store above 30 °C" e del foglio di alluminio laminato da "Do not store above 25 °C" a "No special storage condition". 1 variazione di tipo IB n. B.II.f.1 b)2: Modifica del periodo di validita' del prodotto finito - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito, dopo la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale): da "18 mesi" a "24 mesi". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Medicinale: RABEPRAZOLO PENSA PHARMA Numero A.I.C. e confezioni: 041541 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N°: C1A/2017/1230 N° di procedura: NL/H/2366/001-002/IA/013 "Single variation" di tipo IAIN n. C.I z): modifiche (sicurezza/efficacia) a medicinali ad uso umano - altra modifica: modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, destinate ad attuare il risultato delle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/740369/2016, EPITT No 18725), relativamente agli inibitori di pompa protonica. Codice Pratica N°: C1A/2017/2681 N° di procedura: NL/H/2366/001-002/IA/015 "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.3 a): Modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del Foglio Illustrativo in conformita' a quanto stabilito dallo PSUSA/00002601/201610 per i prodotti a base di rabeprazolo. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX18ADD4519