Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codici  Pratica:   N1B/2017/1086;   N1A/2017/1278   -   Medicinale:
BETAMETASONE DOC - Confezioni e Codice AIC: 039659  -  Titolare  AIC:
DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazioni: IB C.I.2.a, IAIN  C.I.3.a
-  Tipo  di  Modifiche:  Modifica  stampati  -  Modifiche  Apportate:
Modifica di RCP e PIL ed Etichette: per armonizzazione agli  stampati
del prodotto di riferimento in accordo alla richiesta  inclusa  nella
Comunicazione esito rinnovo dell'Ufficio Procedure Post Autorizzative
17/02/2017  e   adeguamento   al   QRD   template;   in   accordo   a
PSUSA/00000449/201604 per  budesonide.  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi  4.3  -  4.6,  4.8,  4.9,  9  del
Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,  paragrafi  1-  4  del
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  N1A/2017/1298   -   Medicinale:   TOBRAMICINA   E
DESAMETASONE DOC  Generici  -  Confezioni  e  Codice  AIC:  043354  -
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -  Tipologia  variazione:  Grouping
2xIAIN C.I.3.a - Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -  Modifica
Apportata:  Modifica  di  RCP,  PIL  ed  Etichette  in  accordo  alla
procedura     di      PSUSA/00000449/201604      per      budesonide;
PSUSA/00000973/201601 per desametasone e adeguamento al QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  4.4,
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto,
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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