Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: RANITIDINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 150 mg e 300 mg compresse rivestite con film - AIC n. 035701, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1A/2017/3437. Procedura n. IT/H/0325/001-002/IA/012. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IA n. A.7. Eliminazione del sito di produzione del principio attivo Quimica Sintetica, S.A. - Spagna. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO ALMUS Confezioni e numeri AIC: 15 mg e 30 mg capsule rigide - AIC n. 037265, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. N1A/2017/2571. Tipologia variazione: Variazione tipo IAin n. C.I.3.a). Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo al report della riunione del CMDh del 11-13 Settembre 2017 a conclusione della procedura PSUSA/00001827/201612. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/14651 del 12/02/2018. Specialita' Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse - AIC n. 037630011. Codici pratiche n. N1B/2016/849 e N1B/2017/916. Tipologia variazioni: Variazione tipo IB n. C.I.z) e variazione tipo IB n. C.I.3.z). Modifica Apportata: Aggiornamento stampati in linea con le conclusioni della procedura PSUSA/00000536/201604 estesa a tutti gli ACE-inibitori e aggiornamento Foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento delle Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, intero Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichetta. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Cinzia Poggi TX18ADD1898