Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: PARACETAMOLO ALTER A.I.C. n. 037297 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ALTER A.I.C. n. 037351018 - 500 mg + 30 mg compresse effervescenti, 16 compresse. Codice pratica: N1A/2017/2646. Variazione worksharing Tipo IAIN, cat. B.III.1 a) 3 per introdurre un nuovo produttore del p.a. paracetamolo Sri Krishna Pharmaceuticals Limited mediante CEP: R1-CEP 2000-144-Rev 04. Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER A.I.C. n. 042818 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Codice pratica: N1A/2018/30. Grouping di 2 variazioni Tipo IA, cat. A.7 per eliminare i produttori autorizzati per tutte le fasi di fabbricazione del prodotto finito: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. ed Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Medicinali: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER A.I.C. n. 036944 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Codice pratica: N1A/2018/31. Grouping di 2 variazioni Tipo IA, cat. B.III.1 a) 2 per aggiornare il CEP del p.a. potassio clavulanato per il produttore autorizzato Lek Pharmaceuticals D.D., da R1-CEP 2004-242-Rev 00 a R1-CEP 2004-242-Rev 01 per la specialita' in compresse e da R1-CEP 2004-241-Rev 00 a R1-CEP 2004-241-Rev 01 per la specialita' in buste. Medicinale: CEFTRIAXONE ALTER A.I.C. n. 036021 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Codice pratica: N1A/2018/32. Variazione Tipo IA, cat. B.III.1 a)2 per aggiornare il CEP da R0-CEP 2010-232-Rev 00 a R0-CEP 2010-232-Rev 01 per il produttore autorizzato Fresenius Kabi Ipsum S.r.l. Medicinale: LEVETIRACETAM ALTER A.I.C. n. 040534 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Codice pratica: N1B/2018/33. Variazione Tipo IB, cat. B.II.f.1 b) 1 per estendere la shelf life del prodotto finito da 24 a 36 mesi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Carlos Alonso Jentoft TX18ADD1923