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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA EG 1 g. compresse Numeri AIC: 029487 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2017/2043 Grouping variation: n. 2 x Tipo IB n. B.II.d.2.d - Sostituzione di procedure di prova del prodotto finito; Tipo IAin n. B.II.d.1.h - Aggiornamento parametro di specifica del prodotto finito alla Ph. Eur Curr. Ed.; Tipo IAin n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito Biopharma Srl in Via delle Gerbere, 22/30 (loc. S. Palomba), 00134, Roma. Specialita' Medicinale: ACICLOVIR EG 400 mg/5 ml sospensione orale Numeri A.I.C.: 032307035 Codice Pratica: N1A/2017/2208 Grouping variation: n. 6 x Tipo IA n. B.III.2.b - Aggiornamento dei reference standard degli eccipienti alla EP Curr. Ed.; Tipo IAin n.B.II.d.1.h - Aggiornamento di specifica del prodotto finito alla EP Curr. Ed.; Tipo IA n.B.II.d.1.d. - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo del prodotto finito; Tipo IAin n.B.II.e.6.a - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito (da tappo con rivestimento in alluminio a tappo con rivestimento in plastica). Specialita' Medicinale: BACAMPICILLINA EG 1200 mg compresse rivestite con film. Numeri A.I.C. 034296032 Codice Pratica: N1A/2017/2232 Grouping variation: Tipo IA n. B.II.b.5.b - Aggiunta di in-process test utilizzati durante la produzione del prodotto finito; n.3x Tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione di in-process test non significativi del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.5.a - Restringimento dei limiti di in-process test del prodotto finito; Tipo IAin n. B.II.d.1.h - Aggiornamento di un parametro di specifica del prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur; Tipo IAin n.A.5.a - Modifica dell'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito Biopharma Srl in Via delle Gerbere, 22/30 (loc. S. Palomba), 00134, Roma. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX17ADD12189