Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: IBUPROFENE ZENTIVA 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica ClB/2018/318 - ClB/2015/2796 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 043555 
  MRP n. UK/H/5307/001-002/IB/010 - UK/H/5307/IB/004G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.z)  +
Grouping di variazioni Tipo IB n. C.I.1.b) + Tipo IB n. C.I.2.a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/60159 del  28  maggio
2018 
  Modifica apportata: 
  Tipo IB n. C.I.3.z) - Aggiornamento delle informazioni sul prodotto
in linea con l'esito della  procedura  PSUSA  (PSUSA/00010345/201702)
per medicinali contenente ibuprofene, ibuprofene lisina (non indicato
per  il  dotto  arterioso).   Aggiornamento   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette in linea con la linea guida aggiornata sugli  eccipienti  e
con la versione attuale del modello QRD. 
  Grouping di variazioni Tipo IB n. C.I.1.b) + Tipo IB n. C.I.2.a)  -
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio Illustrativo in linea con  il  prodotto  di  riferimento  e  a
seguito di referral art. 31  (aggiornamento  delle  informazioni  sul
prodotto  dei  medicinali  contenenti  ibuprofene  in  seguito   alle
raccomandazioni del PRAC sul rischio cardiovascolare di ibuprofene ad
alte  dosi  insieme  alle  informazioni   sulle   prove   disponibili
sull'interazione tra ibuprofene e aspirina). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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