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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012 Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE UNIDIE A.I.C. 040628012 - "500 mg compresse a rilascio prolungato" 30 cpr; A.I.C. 040628024 - "500 mg compresse a rilascio prolungato" 60 cpr; A.I.C. 040628036 - "750 mg compresse a rilascio prolungato" 30 cpr; A.I.C. 040628048 - "750 mg compresse a rilascio prolungato" 60 cpr; A.I.C. 040628051 - "1000 mg compresse a rilascio prolungato" 30 cpr; A.I.C. 040628063 - "1000 mg compresse a rilascio prolungato" 60 cpr; Codice Pratica: N1B/2018/600 Grouping variation contenente 4 variazioni: - var. B.II.b.2.c.2 (Tipo IAin): aggiunta di un nuovo sito responsabile del rilascio e del controllo dei lotti di prodotto finito, Special Product's Line S.p.A.; - var. B.II.b.1.a (Tipo IAin): aggiunta di un nuovo sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito, Special Product's Line S.p.A.; - var. B.II.b.1.b (Tipo IAin): aggiunta di un nuovo sito responsabile del confezionamento primario del prodotto finito, Special Product's Line S.p.A.; - Var. B.II.b.1.e (Tipo IB): aggiunta di un nuovo sito responsabile della produzione del prodotto finito, Special Product's Line S.p.A. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Regulatory affairs dott.ssa Mariolina Bruno TX18ADD6593