Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Codice    pratica:    C1A/2018/859    -     Procedura     EU     n.
DE/H/0862/001-002/IA/010 Medicinale GENTAMICINA  B.  BRAUN  soluzione
per  infusione  per  tutte  le   confezioni   e   le   concentrazioni
autorizzate. 
  Codice A.I.C. n. 038940. 
  tipo IA, C.I.3.z: Modifiche (Sicurezza/Efficacia) di un  medicinale
per uso umano Attuazione della o delle modifiche di  testo  approvate
dall'autorita' competente. E' autorizzata la modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  all'adeguamento
richiesto dall'autorita' (EMA/PRAC/761818/2017);  la  responsabilita'
si ritiene affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare
dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio   deve   apportare
immediatamente,  le  modifiche   autorizzate   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto ed entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
pubblicazione  in  gazzetta  ufficiale  al  Foglio   Illustrativo   e
all'etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente variazione. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
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